GONAL-f
GONAL-f se administra por vía subcutánea.
El polvo de GONAL-f 75 UI debe reconstituirse inmediatamente antes de su uso, con el disolvente suministrado.
Para evitar la inyección de grandes volúmenes, pueden disolverse hasta 3 viales de producto en 1 ml de disolvente.
El polvo del preparado GONAL-f 1050 UI/1,75 ml debe reconstituirse antes de utilizarse por primera vez, con el disolvente suministrado, no debe reconstituirse con ningún otro envase de GONAL-f.
Las recomendaciones posológicas para GONAL-f son las mismas que se utilizan para la FSH urinaria.
La evaluación clínica de GONAL-f indica que sus dosis diarias, pautas de administración y procedimientos para monitorizar el tratamiento no deben ser distintos de los que se utilizan actualmente para los preparados de FSH urinaria.
No obstante, cuando se utilizaron dichas dosis en un estudio clínico comparativo entre GONAL-f y la FSH urinaria, GONAL-f fue más eficaz que la FSH urinaria, en cuanto a que se requirió una dosis total menor y un periodo de tratamiento más corto para lograr unas condiciones pre-ovulatorias.
Se ha demostrado la bioequivalencia entre dosis equivalentes de la presentación monodosis y de la presentación multidosis de GONAL-f.
Se aconseja adherirse a las dosis de partida recomendadas, que se indican a continuación.
Mujeres con anovulación (incluyendo la PCOD): El objetivo del tratamiento con GONAL-f es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo tras la administración de hCG.
GONAL-f puede administrarse mediante un ciclo de inyecciones diarias.
En pacientes que menstrúan el tratamiento debería comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.
El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y/o la secreción de estrógenos.
Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75-150 UI de FSH diarias y se incrementa en 37,5 ó 75 UI, a intervalos de 7 días o, preferentemente, 14 días, si fuera necesario, para obtener una respuesta adecuada, pero no excesiva.
La dosis máxima diaria no suele ser superior a 225 UI de FSH.
Si una paciente no responde adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo debe interrumpirse y la paciente deberá reiniciar el tratamiento con una dosis inicial más alta que la del ciclo cancelado.
Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 250 microgramos de r-hCG ó de 5000 UI, a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f.
Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente.
Alternativamente, puede practicarse inseminación intrauterina (IIU).
Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG (ver la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis más baja que la del ciclo previo.
Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo folicular múltiple previo a la fertilización in vitro u otras técnicas de reproducción asistida: Una pauta frecuente de tratamiento para inducir superovulación consiste en la administración de 150-225 UI de GONAL-f por día, comenzando el día 2 ó 3 del ciclo.
El tratamiento debe continuar hasta que se alcance un desarrollo folicular adecuado (según los niveles séricos de estrógenos y/o la ecografía); las dosis deben ajustarse en función de la respuesta de la paciente, sin que se rebasen habitualmente las 450 UI diarias.
En general, se alcanza un desarrollo folicular adecuado como media antes del décimo día de tratamiento (entre 5 y 20 días).
Al cabo de 24-48 horas de la última inyección de GONAL-f, debe administrarse una dosis única de 250 microgramos de r-hCG ó de 5000 UI a 10.000 UI de hCG, para inducir la maduración folicular final.
En la actualidad, se realiza frecuentemente un bloqueo hipofisario con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), para suprimir el pico endógeno de LH y controlar su secreción tónica.
En un protocolo habitual, la administración de GONAL-f se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado.
Por ejemplo, tras 2 semanas de tratamiento con un agonista, se administran 150-225 UI de GONAL-f durante los primeros 7 días.
A continuación, se ajusta la dosis según la respuesta ovárica.
La experiencia global con técnicas de FIV indica que, en general, la tasa de éxitos del tratamiento permanece estable durante los primeros cuatro intentos, disminuyendo posteriormente de forma gradual.
Mujeres con anovulación debida a un déficit severo de LH y FSHEn mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con GONAL-f asociado a lutropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
GONAL-f debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias, conjuntamente con lutropina alfa.
Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento.
El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y la respuesta estrogénica.
Una pauta recomendada comienza con 75 UI de lutropina alfa por día y 75-150 UI de FSH.
Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, preferentemente el ajuste de dosis debería realizarse a intervalos de 7-14 días y preferentemente con incrementos de 37,5-75 UI.
Puede ser aceptable prolongar la duración de la estimulación en un ciclo determinado hasta 5 semanas.
Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 250 microgramos de r-hCG ó de 5000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de GONAL-f y lutropina alfa.
Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente.
De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU).
Puede considerarse la necesidad de apoyo de fase lútea, ya que la falta de sustancias con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo.
Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse hCG.
El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo.Varones con hipogonadismo hipogonadotropoGONAL-f debe administrarse a dosis de 150 UI tres veces por semana, concomitantemente con hCG, durante un mínimo de 4 meses.
Si después de este periodo el paciente no ha respondido, puede continuarse el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que puede requerirse un tratamiento de al menos 18 meses para lograr la espermatogénesis.
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