GONAL-f
El tratamiento con gonadotropinas requiere una cierta dedicación de tiempo por parte de los médicos y profesionales sanitarios, además de disponer de las instalaciones de monitorización apropiadas.
En mujeres, el uso seguro y eficaz de Gonal -f requiere monitorizar la respuesta ovárica mediante ecografías, solas o preferentemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de estradiol, de manera regular.
Puede existir un cierto grado de variabilidad en la respuesta a la administración de FSH entre unas pacientes y otras, con una respuesta escasa a la FSH en algunas pacientes.
Tanto en varones como en mujeres, se debería utilizar la mínima dosis efectiva para lograr el objetivo del tratamiento.
La autoadministración de Gonal -f sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente motivados y entrenados para ello, con acceso al consejo de un profesional.
Durante el entrenamiento del paciente para la autoadministración, debe prestarse especial atención a las instrucciones específicas para el uso de cada presentación: multidosis, monodosis o pluma precargada.
Puesto que Gonal -f 1050 UI/1,75 ml es un preparado multidosis y debe administrarse en varias inyecciones, deben proporcionarse instrucciones claras a los pacientes para evitar un uso incorrecto de la presentación multidosis.
Debido a una reactividad local al alcohol bencílico, cuando se administre Gonal-f 1050 UI/ 1,75 ml no debe utilizarse el mismo lugar de inyección en días consecutivos.
La primera inyección de Gonal -f debe administrarse bajo supervisión médica directa.
Los pacientes con porfiria o con historia familiar de porfiria deben controlarse estrechamente durante el tratamiento con Gonal -f.
El deterioro de dicha enfermedad o su aparición por primera vez puede requerir la interrupción del tratamiento.
Gonal-f contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, está prácticamente “libre de sodio”.
Tratamiento en mujeres Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo.
En particular, debe descartarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.
Las pacientes sometidas a estimulación del desarrollo folicular, ya sea como tratamiento de la infertilidad por anovulación o bien para practicar ART, pueden presentar aumento del tamaño de los ovarios o hiperestimulación.
La incidencia de estos eventos puede minimizarse aplicando las dosis y pautas de administración de GONAL-f recomendadas y monitorizando cuidadosamente el tratamiento.
Para evaluar correctamente los índices de desarrollo y maduración folicular, el médico debe tener experiencia en la interpretación de las pruebas correspondientes.
En los ensayos clínicos se ha demostrado un aumento de la sensibilidad ovárica a GONAL-f cuando se administra con lutropina alfa.
Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, preferentemente el ajuste de dosis debería realizarse a intervalos de 7-14 días y con incrementos de 37,5-75 UI.
No se ha efectuado una comparación directa de GONAL-f/LH frente a la gonadotropina menopáusica humana (hMG).
La comparación con datos históricos sugiere que la tasa de ovulación obtenida con GONAL-f/LH es similar a la que puede obtenerse con hMG.
Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)El SHO es un cuadro clínico distinto del aumento de tamaño ovárico no complicado.
El SHO es un síndrome que puede manifestarse con grados crecientes de gravedad.
Incluye un aumento ovárico marcado, niveles elevados de esteroides sexuales y un aumento de la permeabilidad vascular que puede dar lugar a un acúmulo de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural y, raramente, pericárdica.
En los casos de SHO grave puede observarse la siguiente sintomatología: dolor abdominal, distensión abdominal, aumento importante de los ovarios, aumento de peso, disnea, oliguria y síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea.
La evaluación clínica puede revelar hipovolemia, hemoconcentración, alteraciones del equilibrio electrolítico, ascitis, hemoperitoneo, derrames pleurales, hidrotórax, distrés respiratorio agudo y fenómenos tromboembólicos.
Muy raramente, el SHO grave puede complicarse con embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio.
La respuesta ovárica excesiva al tratamiento con gonadotropinas raramente da lugar a un SHO, a no ser que se administre hCG para inducir la ovulación.
Por tanto, en caso de hiperestimulación ovárica es prudente no administrar hCG, advirtiendo a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
El SHO puede progresar rápidamente (en menos de 24 horas o en varios días) hasta convertirse en un cuadro clínico grave, por lo que debe seguirse a las pacientes durante al menos dos semanas tras la administración de hCG.
Para minimizar el riesgo de SHO o de embarazo múltiple se recomienda practicar ecografías, así como determinaciones de estradiol.
En caso de anovulación, el riesgo de SHO y de embarazo múltiple aumenta si existe un nivel sérico de estradiol > 900 pg/ml (3300 pmol/l) y más de 3 folículos con un diámetro igual o superior a 14 mm.
En caso de ART, aumenta el riesgo de SHO con unos niveles séricos de estradiol > 3000 pg/ml (11000 pmol/l) y 20 folículos o más con un diámetro igual o superior a 12 mm.
Si el nivel de estradiol es > 5500 pg/ml (20200 pmol/l) y si existe un total de 40 folículos o más, puede ser necesario abstenerse de administrar hCG.
La incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica y de embarazo múltiple puede minimizarse utilizando la dosis y el esquema posológico de GONAL-f recomendados y monitorizando cuidadosamente el tratamiento (ver las secciones “Posología y forma de administración” y “Reacciones Adversas”).
En las técnicas de reproducción asistida, la aspiración de todos los folículos, antes de la ovulación, puede reducir la incidencia de hiperestimulación.
El SHO puede ser más grave y más prolongado si se produce embarazo.
Muy a menudo el SHO se produce después de interrumpir el tratamiento hormonal y alcanza su máxima intensidad al cabo de siete a diez días después del tratamiento. Habitualmente, el SHO se resuelve espontáneamente al comenzar la menstruación.
Si se produce SHO grave, debe interrumpirse el tratamiento con gonadotropinas si es que todavía continúa, hospitalizar a la paciente e iniciar el tratamiento específico del SHO.
La incidencia de este síndrome es mayor en pacientes con enfermedad del ovario poliquístico.
Embarazo múltipleEl embarazo múltiple, especialmente si el número de fetos es alto, conlleva un mayor riesgo de complicaciones maternas y perinatales.
En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación con GONAL-f, la incidencia de embarazos múltiples es más elevada que en el caso de concepción natural.
La mayoría de embarazos múltiples son gemelares.
Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda una monitorización cuidadosa de la respuesta ovárica.
El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a ART se relaciona principalmente con el número de embriones implantados, con la calidad de los mismos y con la edad de la paciente.
Antes de empezar el tratamiento se debe informar a las pacientes del riesgo potencial de partos múltiples.
Fracaso del embarazoLa incidencia de fracaso del embarazo debido a aborto en pacientes sometidas a estimulación del desarrollo folicular para inducir la ovulación o practicar ART es superior a la observada en la población normal.
Embarazo ectópicoLas mujeres con historia de enfermedad tubárica presentan riesgo de embarazo ectópico, tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad.
Se ha descrito que la prevalencia del embarazo ectópico tras practicar FIV es del 2 % - 5 %, por comparación con un 1 % - 1,5 % en la población general.
Neoplasias del aparato reproductorSe han descrito neoplasias de ovario y de otros órganos del aparato reproductor, tanto benignas como malignas, en mujeres sometidas a múltiples tratamientos para la infertilidad.
Todavía no está establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta o no el riesgo habitual de estos tumores en mujeres infértiles.
Malformaciones congénitasLa prevalencia de malformaciones congénitas tras ART puede ser ligeramente superior a la observada tras la concepción natural.
Esto se considera debido a diferencias en las características de los progenitores (por ejemplo, la edad de la madre o las características del semen) y a los embarazos múltiples.
Fenómenos tromboembólicosEn mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos para presentar problemas tromboembólicos, tales como historia familiar o personal, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar más dicho riesgo.
En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas deben sopesarse frente a los riesgos.
No obstante, hay que tener en cuenta que el embarazo por sí mismo también comporta un aumento del riesgo de fenómenos tromboembólicos.
Tratamiento en varones Unos niveles elevados de FSH endógena indican fallo testicular primario.
Dichos pacientes no responden al tratamiento con GONAL-f/hCG.
Se recomienda practicar espermiogramas 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento para evaluar la respuesta al mismo.
- Indicaciones terapéuticas
- Posología
- Contraindicaciones
- Advertencias y precauciones
- Interacciones
- Embarazo y lactancia
- Efectos sobre la capacidad de conducir
- Reacciones adversas
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- Presentación y pvp