FOSTIPUR advertencias y precauciones

FOSTIPUR - Advertencias y precauciones

La autoinyección de Fostipur sólo debe realizarse por pacientes bien informadas, motivadas y entrenadas.

Antes de la autoinyección, la paciente debe aprender cómo y dónde realizar una inyección subcutánea y cómo preparar la solución a inyectar.

La primera inyección de Fostipur debería realizarse bajo supervisión médica directa.

Particularmente, pueden ocurrir reacciones anafilácticas en aquellas pacientes con hipersensibilidad conocida a las gonadotropinas.

En estas pacientes, la primera inyección de Fostipur debe ser efectuada por un médico familiarizado con las técnicas de resucitación cardiopulmonar.

Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse la esterilidad de la pareja como adecuada y valorar la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo.

En particular, debe evaluarse el hipotiroidismo, la insuficiencia adrenocortical, la hiperprolactinemia y los tumores hipofisarios e hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.

Embarazos múltiplesEl riesgo de embarazos múltiples en las pacientes sometidas a los procedimientos de TRA está principalmente relacionado con el número de embriones implantados.

En pacientes sometidas a un tratamiento de inducción de ovulación, aumenta la incidencia de embarazos múltiples y nacimientos comparándolo a la concepción natural.

La mayoría de concepciones múltiples son gemelos.

Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda un cuidadoso control de la respuesta ovárica.Hiperestimulación ovárica inesperadaLa valoración ecográfica del desarrollo folicular y la determinación de los niveles de estradiol de las pacientes, debería realizarse antes del tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo.

Al margen del desarrollo de un elevado número de folículos, los niveles de estradiol pueden elevarse muy rápidamente, por ejemplo, más del doble diariamente, durante 2 ó 3 días consecutivos, y posiblemente alcanzando valores excesivamente altos.

El diagnóstico de hiperestimulación ovárica puede confirmarse mediante examen ecográfico.

Si se produce esta hiperestimulación ovárica inesperada (es decir, no como parte de la hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción médica asistida), debería interrumpirse la administración de Fostipur.

En este caso debería evitarse el embarazo y posponer el tratamiento con hCG, ya que podría inducir, además de la múltiple ovulación, el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).

Los síntomas y signos clínicos del síndrome de hiperestimulación ovárica leve son dolor abdominal, náuseas, diarrea y aumento moderado a leve de ovarios y quistes ováricos.

En casos raros puede aparecer síndrome de hiperestimulación ovárica grave, que puede ser de tratamiento vital.

Se caracteriza por quistes ováricos grandes (propensos a rotura), ascitis, a menudo hidrotórax y aumento de peso.

En raras ocasiones, puede ocurrir tromboembolismo venoso o arterial en asociación con SHO. (ver apartado Reacciones adversas).

Embarazo atróficoLa incidencia de abortos espontáneos es mayor en pacientes tratadas con FSH que en la población normal, pero es comparable a la incidencia encontrada en mujeres con otros problemas de fertilidad.

Embarazo ectópicoDebido a que las mujeres infértiles sometidas a reproducción asistida y, en concreto FIV, a menudo presentan anormalidades tubales, puede incrementarse la incidencia de embarazos ectópicos.

Es, por tanto, importante, la confirmación ecográfica temprana de que un embarazo es intrauterino.

Neoplasmas del sistema reproductivoExisten informes de neoplasmas ováricos y otros neoplasmas del sistema reproductivo, benignos y malignos, en mujeres sometidas a múltiples tratamientos de la infertilidad.

No está todavía demostrado que el tratamiento con gonadotropinas incrementa el riesgo inicial de estos tumores en mujeres infértiles.

Malformación congénitaEl predominio de malformaciones congénitas después de TRA puede ser ligeramente más alto que tras concepciones espontáneas.

Se cree que puede ser debido a diferencias en las características parentales (por ejemplo, edad materna, características del esperma) y de embarazos múltiples.

Problemas tromboembólicosLas mujeres con factores de riesgo reconocidos de problemas tromboembólicos, tales como historia personal o familiar, obesidad grave (Índice de Masa Corporal >30 kg/m2) o trombofilia, pueden presentar un riesgo elevado de problemas tromboembólicos arteriales o venosos, durante o tras el tratamiento con gonadotropinas.

Los beneficios de la administración de gonadotropinas en este tipo de mujeres, necesita ser valorado frente a los riesgos.

Enfermedades infecciosasEl riesgo de transmisión de agentes infecciosos no se puede eliminar por completo, cuando se administran productos medicinales preparados a partir de orina humana.

Esto también es aplicable a virus y agentes patógenos emergentes o desconocidos hasta la fecha.

Sin embargo, estos riesgos se reducen mediante el uso de un procedimiento de extracción / purificación, que incluye los procesos de eliminación y/o inactivación viral.

Este procedimiento ha sido validado usando virus estándares, particularmente VIH, Herpesvirus y Papillomavirus.Hasta ahora, la experiencia clínica con los productos de folitropina es tranquilizadora con relación a la carencia de transmisión virica asociada a la administración de gonadotrofinas extraídas de la orina humana.

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