BRONCORAL reaccionesaadversas

BRONCORAL - Reacciones adversas

Exacerbaciones asmáticas gravesLos ensayos clínicos controlados con placebo de un mínimo de 4 semanas de duración de tratamiento realizados con Broncoral sugirieron una mayor incidencia de exacerbaciones asmáticas graves en pacientes que recibieron Broncoral (0,9% para 10 a 12 microgramos dos veces al día, 1,9% para 24 microgramos dos veces al día) que en aquellos que recibieron placebo (0,3%).Experiencia en adolescentes y adultos con asmaEn dos ensayos principales controlados, de 12 semanas de duración, realizados para la presentación a registro en US, con la participación combinada de 1095 pacientes de 12 años de edad y mayores, se produjeron exacerbaciones asmáticas graves (empeoramiento agudo del asma dando como resultado la hospitalización) más comúnmente con Broncoral 24 microgramos dos veces al día (9/271, 3,3%) que con Broncoral 12 microgramos dos veces al día (1/275, 0,4%), placebo (2/277, 0,7%), o albuterol (2/272, 0,7%).Teniendo en cuenta esta observación, se realizó un ensayo clínico posterior en el que participaron 2085 pacientes para comparar los efectos adversos graves relacionados con el asma en los grupos de dosis superior e inferior. Los resultados de este ensayo de 16 semanas no mostraron una relación aparente con la dosis para Broncoral. El porcentaje de pacientes con exacerbaciones asmáticas graves en este estudio, fue un poco más elevado para Broncoral que para placebo (para los tres grupos de tratamiento doble ciego: Broncoral 24 microgramos dos veces al día (2/527, 0,4%), Broncoral 12 microgramos dos veces al día (3/527, 0,6%) y placebo (1/514, 0,2%) y para el grupo de tratamiento abierto: Broncoral 12 microgramos dos veces al día más un máximo de dos dosis adicionales al día (1/517, 0.2%).Experiencia en niños a partir de 5 años de edad con asmaSe investigó la seguridad de Broncoral 12 microgramos dos veces al día comparado con Broncoral 24 microgramos dos veces al día y placebo, en un ensayo clínico de 52 semanas de duración, doble ciego, randomizado, multicéntrico, extenso, en el que participaron 518 niños con asma (de 5 a 12 años de edad) con la necesidad de tratamiento diario con broncodilatadores y antiinflamatorios. Se observaron exacerbaciones asmáticas graves en un mayor número de niños que recibieron Broncoral 24 microgramos dos veces al día (11/171, 6,4%) o Broncoral 12 microgramos dos veces al día (8/171, 4,7%) que en niños que recibieron placebo (0/176, 0,0%).Otras reacciones adversas Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican en orden descendiente de frecuencias tal y como se describe a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1000); muy raras (

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