COVALS reacciones adversas

COVALS - Reacciones adversas

Combinación a dosis fija. A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos observadas más frecuentemente en los ensayos clínicos con valsartán e hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes independientes. Durante el tratamiento con Co-Vals pueden aparecer reacciones adversas debidas a la administración de solamente uno de sus componentes, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas están ordenadas según su frecuencia utilizando la siguiente estimación: muy frecuente (>1/10), frecuente (>1/100, 1/1000, < 1/100), rara (>1/10000, < 1/1000), muy rara (< 1/10000).Alteraciones hemáticas y del sistema linfático. Muy rara: Trombocitopenia, anemia.Alteraciones del oído y del laberinto. Rara: Vértigo, tinnitus.Alteraciones oculares y de la visión. Poco frecuente: Visión anormal.Alteraciones gastrointestinales. Frecuente: Diarrea.Poco frecuente: Náuseas, dispepsia, dolor abdominal.Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración.Frecuente: Fatiga.Rara: Sudoración.Muy rara: Hemorragia, edema, alopecia.Alteraciones del sistema inmune. Muy rara: Reacciones de hipersensibilidad y alérgicas, enfermedad del suero.Infecciones e infestaciones. Frecuente: Nasofaringitas.Poco frecuente: Infecciones de las vías respiratorias altas, infecciones de las vías urinarias, infecciones, virales, rinitis.Investigación. Poco frecuente: Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la creatinina sérica y de la bilirrubina, hipopotasemia, hiponatremia. Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo. Poco frecuente: Dolor en las extremidades, luxaciones y esguinces, artritis.Rara: Mialgia, debilidad muscular.Alteraciones del sistema nervioso. Poco frecuente: Mareo.Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino.Poco frecuente: Tos.Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo. Muy rara: Angioedema, erupción cutánea, prurito, vasculitis dérmica.Alteraciones del sistema urinario. Poco frecuente: Micción frecuente.Alteraciones cardiovasculares. Poco frecuente: Dolor torácico.Rara: Hipotensión.Muy rara: Arritmia cardíaca.Información adicional sobre los componentes por separado: Las reacciones adversas observadas anteriormente con la administración de uno de los componentes pueden ser reacciones adversas potenciales de Co-Vals, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos realizados con este producto.Valsartán.Frecuentes: artralgia; dolor de espalda, sinusitis. Raras: gastroenteritis, neuralgia, astenia, conjuntivitis, epistaxis, depresión, calambres en las piernas, calambres musculares, insomnio, vértigo.Los datos posteriores a la comercialización del producto muestran ocasionalmente angioedema, rash, prurito y otras reacciones alérgicas/de hipersensibilidad incluyendo enfermedad del suero y vasculitis. También se ha registrado muy raramente función renal deteriorada. En algunos casos se intensificó temporalmente el deterioro previo de la función renal.Se han observado elevaciones ocasionales de los valores de la función hepática en pacientes tratados con valsartán.Hidroclorotiazida. Se han observado las siguientes reacciones adversas en los pacientes tratados con diuréticos tiazídicos solos, incluyendo hidroclorotiazida, frecuentemente a dosis más elevadas que las contenidas en Co-Vals.Frecuentes: urticaria y otras formas de erupción cutánea, pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómito, hipotensión postural, impotencia.Raras: fotosensibilización, estreñimiento, diarrea y malestar gastrointestinal, colestasis intrahepática o ictericia, arritmias cardíacas, cefalea, mareos o aturdimiento, trastornos del sueño, depresión, parestesias, trastornos de la visión y trombocitopenia, a veces con púrpura.Muy raras: vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo, pancreatitis, leucopenia, agranulocitosis, depresión de la médula ósea, anemia hemolítica, reacciones de hipersensibilidad, insuficiencia respiratoria incluyendo neumonitis y edema pulmonar.Trastornos electrolíticos y metabólicos (véase “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

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COVALS

CO-VALS Comp. recub. 80/12,5 mg